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恒溫恒濕培養(yǎng)箱:藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)若干常見(jiàn)問(wèn)題!點(diǎn)擊次數(shù):3170 更新時(shí)間:2021-11-10

藥物穩(wěn)定性對(duì)藥物具有重要作用,那么,什么是藥物穩(wěn)定性?穩(wěn)定研究的方法又是什么呢?接下讓我們?yōu)槟灰坏纴?lái),指導(dǎo)你的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)。

 

定義

穩(wěn)定性是指藥物保持物理、化學(xué)、生物和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。

 

穩(wěn)定性研究的方法

1.高溫試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中,在60℃條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化,則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

 

2.高濕試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中,于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%90%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

 

恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過(guò)在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求,選擇氯化鈉飽和溶液(15.5-60℃,相對(duì)濕度75%±1%)或硝酸鉀飽和溶液(25℃RH92.5%)。

 

3.光照試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500Lx±500Lx條件下放置10(總照度量為120萬(wàn)Lxh),在第5天和第10天取樣檢測(cè),有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。

 

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穩(wěn)定性試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題若干

01 / 原料藥穩(wěn)定性測(cè)定粒徑的意義?

答:穩(wěn)定性測(cè)粒徑一般是在 IND 階段,是要對(duì)制劑工藝的確定或優(yōu)化起指導(dǎo)作用。

 

02 / 穩(wěn)定性微生物考察點(diǎn)怎么設(shè)計(jì)?

答:微生物檢測(cè)的頻率是一年一次。0點(diǎn),12月,24月,36月。對(duì)于加速試驗(yàn),在最后一個(gè)點(diǎn)(6月)也要測(cè)試的。

 

03 / 穩(wěn)定性樣品取出后必須多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)檢測(cè)完成?

答:多長(zhǎng)時(shí)間完成法規(guī)里并沒(méi)有明確的規(guī)定。常規(guī)六個(gè)月內(nèi)的穩(wěn)定性點(diǎn)15天測(cè)試完畢,六個(gè)月以后的穩(wěn)定性點(diǎn)一個(gè)月內(nèi)完成。這里指日歷日,非工作日。

 

04 / 穩(wěn)定性箱每次短信報(bào)警時(shí),需要記錄變化前后的溫濕度,并說(shuō)明原因嗎?如果半夜報(bào)警,怎么辦?

答:如果可以的話,穩(wěn)定性箱的管理最好是自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng),這樣不管什么時(shí)候的數(shù)據(jù)都是有的,即使是半夜報(bào)警。如果能接到電話,那認(rèn)為應(yīng)該是有自動(dòng)系統(tǒng)的。這樣需要把相應(yīng)時(shí)間段的溫濕度記錄打印出來(lái),并標(biāo)明異常。一般異常會(huì)維持一段時(shí)間,這個(gè)時(shí)候要找出原因,并在記錄中說(shuō)明。如果只是某個(gè)時(shí)間點(diǎn)的異常,也需要標(biāo)注,但不用處理,這個(gè)時(shí)候可能是某個(gè)變動(dòng)引起來(lái)的。短時(shí)變動(dòng)對(duì)樣品是沒(méi)有影響的。

 

 05 / 原研說(shuō)明書(shū)很多時(shí)候會(huì)注明30℃以下保存,是不是自制品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性需要做30℃的,不能做25℃的?

答:原研長(zhǎng)期穩(wěn)定性條件的選擇是取決于產(chǎn)品要在哪里上市,符合哪個(gè)氣候帶。如ICH Q1F中氣候帶Zone IVa的長(zhǎng)期條件就是30-65℃條件的,那標(biāo)簽應(yīng)是30℃。但要在中國(guó)使用,如果打算儲(chǔ)存在室溫,那長(zhǎng)期就是25-60℃的條件。

 

06 / 如果在穩(wěn)定性考察期間,穩(wěn)定性箱需要進(jìn)行周期 PQ,空載校驗(yàn)的時(shí)候需要把里面的樣品進(jìn)行轉(zhuǎn)移,這種情況下是否需要就轉(zhuǎn)移這個(gè)步驟對(duì)樣品產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估?

答:樣品轉(zhuǎn)移出來(lái)需要寫(xiě)變更控制,因此要進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估的內(nèi)容包含在變更控制報(bào)告里。

 

07 / API的穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)經(jīng)常會(huì)參考IF文件中的條件,加速40℃和長(zhǎng)期25℃,質(zhì)量沒(méi)有變化,那么標(biāo)準(zhǔn)中貯藏條件可以訂室溫保存嗎?

答:可以定室溫保存。

 

08 / 如果轉(zhuǎn)移到另外一個(gè)同樣存儲(chǔ)條件的穩(wěn)定性箱,轉(zhuǎn)移這個(gè)過(guò)程時(shí)間較短,是否可以評(píng)估該間歇的時(shí)間不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響?這個(gè)時(shí)間的度該怎么把握呢?

答:是可以評(píng)估的,一般24小時(shí)內(nèi)的偏離是不會(huì)對(duì)樣品有影響的。ICH里面有提到過(guò)這一點(diǎn)。這也是做影響因素實(shí)驗(yàn)的目的,就是看短時(shí)超出范圍對(duì)樣品的影響。不過(guò)還是要確保轉(zhuǎn)移盡快完成,時(shí)間越短,越不會(huì)被質(zhì)疑。

 

09 / 在進(jìn)行穩(wěn)定性考察的時(shí)候,一般按照市售包裝進(jìn)行留樣,如果是一板一盒,受限于穩(wěn)定性箱的空間,那么是否可以放兩板一盒?

答:不可以。兩板一盒就不是市售包裝。如果將來(lái)要用留樣的樣品進(jìn)行檢測(cè),包裝不一樣, 就不好評(píng)估結(jié)果。

 

10 / 原料藥用設(shè)定的包裝包好后,為取樣方便,將同一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的樣品放到紙板桶中進(jìn)行穩(wěn)定性考察,這個(gè)紙板桶允許使用嗎?

答:可以放在紙板桶中。

 

11 / 空載溫度分布驗(yàn)證是否做就可以,周期性驗(yàn)證時(shí)只要做負(fù)載?

答:只需要做負(fù)載。

 

 12 / 如果穩(wěn)定性考察期恒溫恒濕箱出現(xiàn)了一天的故障,那么樣品取出的時(shí)間需要往后推遲一天嗎?

答:這種情況下是要寫(xiě)事件報(bào)告或偏差報(bào)告來(lái)評(píng)估這一天的故障對(duì)樣品有多大的影響。如果評(píng)估出來(lái)沒(méi)有影響,無(wú)需往后推遲,正常取樣即可。如果評(píng)估出來(lái)有影響或無(wú)法評(píng)估, 可以推遲一天。關(guān)鍵是報(bào)告一定要寫(xiě)。事實(shí)上穩(wěn)定性點(diǎn)的取樣是有一個(gè)窗口的,一般三個(gè)月前(含3個(gè)月)的點(diǎn)提前不超過(guò)一天,推遲不超過(guò)3天。4個(gè)月之后的點(diǎn)提前和推遲5天都可以接受的,取決于SOP里面怎么定義。這個(gè)不同的公司要求都會(huì)有細(xì)微的差別。

 

13 / 考察一個(gè)月是按照30天計(jì)算,還是按照一個(gè)月來(lái)算,如228天該怎么處理?

答:這是個(gè)特殊的情況。我經(jīng)歷過(guò)的項(xiàng)目中也碰到過(guò)這種情況。為了便于樣品的管理, 我們就以相應(yīng)2月份的日期取樣。比如,830日放樣,那228日就為6個(gè)月的取樣點(diǎn)。但是我個(gè)人建議在放樣時(shí)考慮這一點(diǎn),盡量避開(kāi)前三個(gè)月的取樣點(diǎn)在2月份。3個(gè)月之后的沒(méi)有太大影響的(可以參考 14 題)。

 

14 / 一個(gè) OOS 調(diào)查幾個(gè)月時(shí)間,那這個(gè)點(diǎn)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)怎么體現(xiàn)?再如果 OOS 調(diào)查還沒(méi)結(jié)束,下個(gè)時(shí)間點(diǎn)已經(jīng)到了呢?

答:一個(gè)穩(wěn)定性點(diǎn)往往是要測(cè)多個(gè)檢項(xiàng),所以除了OOS的數(shù)據(jù),其他數(shù)據(jù)正常報(bào)告。OOS的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查直到找到根本原因。如果是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤,那么報(bào)告復(fù)測(cè)的數(shù)據(jù),哪怕復(fù)測(cè)時(shí)已經(jīng)過(guò)了幾個(gè)月了。如果是確認(rèn)的OOS結(jié)果,那么原始結(jié)果和復(fù)測(cè)結(jié)果都進(jìn)行報(bào)告。如果OOS調(diào)查還沒(méi)有結(jié)束,下個(gè)時(shí)間點(diǎn)已經(jīng)到了,那還是正常取樣,正常檢測(cè)。

 

15 / 穩(wěn)定性考察過(guò)程增加新的考察項(xiàng)目,怎樣確定0天數(shù)據(jù)?

答:如果評(píng)估出來(lái)前面的穩(wěn)定性點(diǎn)無(wú)需再增加新的考察項(xiàng)目,那增加的這個(gè)點(diǎn)就是開(kāi)始點(diǎn)。在穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)估報(bào)告中要說(shuō)明清楚。若評(píng)估出來(lái)前面的點(diǎn)要重做,那么重做的開(kāi)始點(diǎn)就是0點(diǎn)數(shù)據(jù)。同樣在穩(wěn)定性報(bào)告中要說(shuō)明清楚。

 

 

16 / 微生物在加速6個(gè)月的點(diǎn)需不需要檢測(cè)?

答:需要檢測(cè),加速試驗(yàn)6個(gè)月是最后一個(gè)點(diǎn)。

 

17 / 穩(wěn)定性考察過(guò)程中在什么情況下會(huì)增加新的考察項(xiàng)目?增加的考察項(xiàng)目的0天數(shù)據(jù)怎么定?

答:有時(shí)在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)需要增加新的考察項(xiàng)目以全面反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性,如片劑穩(wěn)定性中發(fā)現(xiàn)水分、脆碎度、溶出曲線等指標(biāo)很重要,因此增加了上述指標(biāo),那么原有的穩(wěn)定性研究資料仍然是很有意義的,反映了前一階段產(chǎn)品的穩(wěn)定性。在后續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性考察中,應(yīng)進(jìn)行所有項(xiàng)目的考察。這個(gè)問(wèn)題反映出,在設(shè)計(jì)穩(wěn)定性方案時(shí)應(yīng)結(jié)合劑型特點(diǎn), 國(guó)內(nèi)外該藥物的穩(wěn)定性方案中的考察指標(biāo)進(jìn)行選擇,盡量設(shè)計(jì)充分合理,減少產(chǎn)生后續(xù)增加新考察項(xiàng)目的情況。至于0天數(shù)據(jù),如果評(píng)估出來(lái)前面的穩(wěn)定性點(diǎn)無(wú)需再增加新的考察項(xiàng)目,那增加的這個(gè)點(diǎn)就是開(kāi)始點(diǎn)。在穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)估報(bào)告中要說(shuō)明清楚。若評(píng)估出來(lái)前面的點(diǎn)要重做,那么重做的開(kāi)始點(diǎn)就是0點(diǎn)數(shù)據(jù)。同樣在穩(wěn)定性報(bào)告中要說(shuō)明清楚。

 

18 / 關(guān)于穩(wěn)定性市售包裝,是否內(nèi)包裝一致就可以?為什么要小盒中盒包裝都一致呢?

答:按照ICH的指導(dǎo)原則,穩(wěn)定性考察時(shí)候的包裝要跟市售時(shí)的包裝一致或相似。還是這個(gè)道理,藥物跟人體的安全相關(guān),你如果無(wú)法很好的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),建議還是用一致或相似的包裝,數(shù)據(jù)是最有利的支持。

 

BINDER恒溫恒濕箱優(yōu)勢(shì)

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符合ICH指導(dǎo)方針,適合開(kāi)展各類穩(wěn)定性測(cè)試

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已獲磚利的APT Line預(yù)熱腔設(shè)計(jì),通過(guò)箱內(nèi)水平氣流的有效循環(huán)可保持均勻的溫濕度環(huán)境。

搭載光照的恒溫恒濕箱系列帶*光柵設(shè)計(jì)的光源可達(dá)到均勻的光照強(qiáng)度并有效降低熱負(fù)載。內(nèi)腔為不銹鋼材質(zhì),易于清潔。內(nèi)腔左右兩側(cè)打孔設(shè)計(jì),水平方向可實(shí)現(xiàn)有效對(duì)流,確保樣本無(wú)論放置于何處都可處于均勻的溫濕度環(huán)境下。由安全玻璃(ESG)制成的密封內(nèi)門,既可有效解決氣密性差的問(wèn)題,又可方便隨時(shí)觀察樣本情況。根據(jù)用戶的不同預(yù)算及測(cè)試需求,可提供不同配置的箱體。


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