前言
軟膠囊,又稱膠丸,屬于膠囊劑的一種包裝方式,常見(jiàn)于藥品或保健食品,它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。
軟膠囊的生產(chǎn)過(guò)程中,水分含量是一個(gè)重要的控制指標(biāo)。軟膠囊殼中的水分對(duì)內(nèi)含藥物會(huì)有影響,同時(shí)影響其軟硬程度、彈性、崩解性能,水分過(guò)多也會(huì)造成粘連、微生物滋生等等。通過(guò)質(zhì)構(gòu)儀測(cè)試軟膠囊的硬度,快速準(zhǔn)確地進(jìn)行干燥工藝控制,便于軟膠囊的質(zhì)量控制。
本案中,利用Brookfield CT3質(zhì)構(gòu)儀對(duì)軟膠囊進(jìn)行硬度測(cè)試,以快速評(píng)估其水分含量。
方法與結(jié)果
1、設(shè)備及樣品
儀器:CT3質(zhì)構(gòu)儀
附件:TA4探頭
軟件:TexturePro CT軟件
測(cè)試類型:壓縮
目標(biāo)類型:距離
測(cè)試樣品:軟膠囊
2、方法與結(jié)果
測(cè)試探頭以1mm/s的測(cè)試速度向下運(yùn)行,當(dāng)探頭開始接觸樣品,且負(fù)載達(dá)到觸發(fā)負(fù)載5g,此時(shí)質(zhì)構(gòu)儀開始記錄數(shù)據(jù)中。隨著探頭繼續(xù)下行,負(fù)載值逐漸增大,直至達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)值2mm后,探頭開始按照設(shè)定的速度向上運(yùn)行,直至回復(fù)至初始位置,直至測(cè)試結(jié)束,保存數(shù)據(jù)。分別測(cè)試了4個(gè)樣品的硬度,將數(shù)據(jù)繪制成曲線如下圖所示。
結(jié)果分析
下表為對(duì)4個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試的質(zhì)構(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后的部分結(jié)果。
l 硬度:測(cè)試過(guò)程的最大負(fù)載。
可以看出,
l 軟膠囊通過(guò)質(zhì)構(gòu)儀測(cè)試的硬度數(shù)值具有很好的一致性。
l 質(zhì)構(gòu)儀測(cè)試時(shí)間快速,單個(gè)樣品的測(cè)試時(shí)間僅為10s。滿足軟膠囊批量生產(chǎn)中批量快速測(cè)試的要求。